FRAMINGHAM, Mass. déc. 7, 2020 / PRNewswire / – Eurofins annonce que son test de PCR nasale à domicile COVID-19 autorisé par la FDA est désormais couvert par Medicare, Medicaid et les compagnies d'assurance commerciales. Le kit d'autocollecte autorisé par autorisation d'utilisation d'urgence («EUA») offre aux consommateurs une option peu invasive, pratique et rapide pour effectuer des tests dans le confort de leur domicile. Les résultats sont fournis par e-mail dans les 24 heures suivant la réception de l'échantillon.
Disponible auprès de la société de test de santé à domicile Eurofins, Clinical Enterprise Inc., via sa ligne commerciale empowerDX, le test At-Home peut être commandé en ligne (https: //empowerdxlab.com/) et sera expédié à votre domicile ou à votre entreprise. Après avoir rempli un questionnaire, les consommateurs qualifiés recevront le kit de prélèvement d'échantillons via FedEx. Les patients qui sont inscrits à Medicare, Medicaid ou à une autre assurance maladie tierce valide et qui satisfont aux critères d'exposition au COVID-19 et aux critères symptomatiques peuvent être éligibles à une couverture complète sans frais supplémentaires. EmpowerDX permet aux patients de saisir leurs informations d'assurance en ligne pour une expérience de commande et de paiement transparente, ou ils peuvent également choisir l'option 99,00 $ .
Le centre d'excellence des maladies infectieuses d'Eurofins, Viracor, a développé le test sur la base de son test SARS-CoV-2 RT-PCR hautement sensible et autorisé par la FDA EUA. Le test SARS-CoV-2 de Viracor offre la meilleure sensibilité des 118 laboratoires qui ont soumis des résultats au panel de référence SARS-CoV-2 de la FDA, avec une limite de détection de 180 unités détectables NAAT / mL 1 .
Le réseau de diagnostic clinique d'Eurofins aux États-Unis a été à l'avant-garde des tests COVID-19 – en lançant son premier test RT-PCR pour le SARS-CoV-2 le 13 mars. Depuis lors, Eurofins a déployé plusieurs tests très sensibles et spécifiques à des milliers de clients dans tout le pays, y compris des hôpitaux, des cabinets de médecins, des maisons de soins infirmiers, des entités gouvernementales, des organisations sportives et des employeurs. Les tests COVID-19 à domicile ajoutent des capacités supplémentaires, en plus des tests combinés, des anticorps, des eaux usées, des masques usagés, de la salive et des tests combinés de COVID-19, de grippe et de RSV. tout au long de son réseau de laboratoires afin de garantir une capacité suffisante pour assurer la cohérence du délai d'exécution si les infections au COVID-19 continuent d'augmenter dans les semaines à venir. Depuis mars, la capacité de tests de diagnostic clinique d'Eurofins aux États-Unis a augmenté jusqu'à plus de 500 000 échantillons par semaine. Le temps de traitement récent des résultats a été en moyenne de moins de 18 heures à compter de la réception de l'échantillon au laboratoire.
Ce kit de prélèvement à domicile n'a pas été approuvé par la FDA ou approuvé; il a plutôt été autorisé par la FDA dans le cadre d'un EUA uniquement pour l'auto-collecte et la maintenance d'échantillons nasaux sur écouvillon afin d'aider à la détection de l'acide nucléique du SRAS-CoV-2, et non pour tout autre virus ou pathogène, et uniquement pour le durée de la déclaration de l'existence de circonstances justifiant l'autorisation d'utilisation d'urgence de dispositifs médicaux pendant l'épidémie de COVID-19 en vertu de l'article 564 (b) (1) de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques, 21 USC § 360bbb-3 (b) (1), sauf si l'autorisation est résiliée ou révoquée plus tôt. Le test de PCR nasal COVID-19 à domicile n'est actuellement pas disponible pour les patients résidant dans les États de New York New Jersey Rhode Island et Maryland . [19659006] Notes aux rédacteurs en chef:
Pour plus d'informations, veuillez visiter www.eurofins.com
À propos de empowerDX
empowerDX est la boutique en ligne pour des tests de santé faciles à domicile. empowerDX est spécialisé dans les tests COVID-19 autorisés par la FDA, la santé des femmes, la santé des hommes, la santé sexuelle et les tests de bien-être général. Armé d'un consortium exclusif de laboratoires cliniques certifiés CLIA et réglementés par le CDC aux États-Unis, empowerDX est positionné pour devenir le leader du marché des tests diagnostiques et non diagnostiques de pointe auto-collectés. Tous les tests cliniques sont examinés par leur médecin traitant agréé pour éliminer le besoin d'un phlébotomiste ou d'un prélèvement d'échantillons observé par télémédecine. Bienvenue dans la clarté de la santé en quelques clics. La société est basée à l'extérieur de Boston à Framingham, MA. Pour en savoir plus, rendez-vous sur empowerdxlab.com.
À propos d'Eurofins – le leader mondial de la bio-analyse
Eurofins Scientific, par l'intermédiaire de ses filiales (ci-après «Eurofins» ou «le Groupe»), estime être le leader mondial des tests de produits alimentaires, environnementaux, pharmaceutiques et cosmétiques et des services CRO agroscientifiques. Il est également l'un des leaders mondiaux indépendants du marché dans certains services de test et de laboratoire pour la génomique, la pharmacologie de découverte, la médecine légale, le CDMO, les sciences des matériaux avancées et le soutien aux études cliniques. En outre, Eurofins est l'un des principaux acteurs émergents mondiaux dans le domaine des tests de diagnostic clinique ésotérique et moléculaire. Avec plus de 50 000 collaborateurs à travers un réseau de plus de 900 entreprises indépendantes dans plus de 50 pays généralement spécialisés par les marchés des clients finaux et exploitant plus de 800 laboratoires Eurofins propose un portefeuille de plus de 200 000 méthodes analytiques pour évaluer la sécurité, l'identité, la composition, l'authenticité, l'origine, la traçabilité et la pureté d'une large gamme de produits, ainsi que pour fournir des services de tests diagnostiques cliniques innovants. L'objectif du Groupe est de fournir à ses clients des services innovants et de haute qualité, des résultats précis dans les délais et, sur demande, les conseils d'experts de son personnel hautement qualifié.
Eurofins s'engage à poursuivre sa stratégie de croissance dynamique en développant à la fois ses portefeuille technologique et sa portée géographique. Grâce à la R&D et aux acquisitions, le Groupe s'appuie sur les derniers développements dans le domaine de la biotechnologie et de la chimie analytique pour offrir à ses clients des solutions analytiques uniques et une très large gamme de méthodes de test.
En tant que l'un des plus innovants et orientés vers la qualité au niveau international. groupes de son industrie, Eurofins est idéalement positionné pour soutenir les normes de qualité et de sécurité de plus en plus strictes de ses clients et les demandes croissantes des autorités réglementaires et des professionnels de la santé du monde entier.
Les actions d'Eurofins Scientific sont cotées à la Bourse d'Euronext Paris ( ISIN FR0014000MR3, Reuters EUFI.PA, Bloomberg ERF FP).
1 https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-covid-19-and-medical-devices/sars -cov-2-reference-panel-comparative-data
SOURCE Eurofins US Clinical Diagnostics
Liens connexes
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